La homología comida-medicamento no viaja: el expediente de cumplimiento que necesita una fórmula botánica china antes de llegar a un estante de la UE o de EE. UU.

La homología comida-medicamento no viaja: el expediente de cumplimiento que necesita una fórmula botánica china antes de llegar a un estante de la UE o de EE. UU.

Esta nota está escrita para el importador o el propietario de marca al que le han entregado una fórmula botánica china — un polvo de gachas, una mezcla de cereales, una pasta de fruta deshidratada — y le han dicho que cada ingrediente es homólogo de comida y medicamento, por lo tanto tradicional, por lo tanto seguro, por lo tanto fácil de registrar. La expresión es real. Nombra una categoría formal del derecho alimentario chino y, dentro de China, tiene un peso genuino: una sustancia del catálogo nacional puede usarse tanto como alimento como medicina tradicional, lo que elimina en casa toda una capa de discusión sobre seguridad del producto.

Fuera de China casi no tiene ninguno. El catálogo es un instrumento administrativo nacional. No tiene efecto extraterritorial, ni reconocimiento mutuo, ni ninguna consideración en la evaluación de una autoridad competente europea ni en una revisión previa al mercado de Estados Unidos. Lo que pregunta el mercado de destino no es si un ingrediente es tradicional, sino si estuvo presente legalmente en ese mercado, en esa forma, antes de una fecha concreta. Son preguntas distintas, y la segunda no la puede responder la licencia de producción china de un proveedor.

1. Un ingrediente, tres identidades regulatorias

El mismo barril de polvo puede contener tres identidades legales distintas según dónde aterrice, y las tres no son variaciones de un mismo tema. Son regímenes separados, con estándares de evidencia separados y organismos de control separados.

En China la identidad es materia prima alimentaria, establecida por la inclusión en el catálogo. En la Unión Europea la identidad la decide el Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos, y la pregunta operativa es si la sustancia se consumió de forma significativa dentro de la Unión antes del 15 de mayo de 1997. En Estados Unidos la identidad no es una sola cosa: el mismo polvo puede ser un ingrediente de alimento convencional, un ingrediente dietético de un suplemento o, si la presentación cruza la línea, un medicamento.

La consecuencia práctica es que un proveedor que responde de buena fe puede aun así responder la pregunta equivocada. Una licencia de producción alimentaria china, una norma china para la categoría de producto, una evaluación de seguridad china: todo eso establece que el material es legal de fabricar y vender en China. Ninguno establece que sea legal colocarlo en un estante de Róterdam o de Nueva Jersey. Ese segundo permiso lo concede el destino, y se concede por ingrediente, por preparación y por uso previsto.

2. La prueba europea es una fecha, no una tradición

Tres detalles de la prueba europea se subestiman de forma constante, y cada uno ha hundido un lanzamiento.

La prueba de novedad trata sobre el historial de consumo europeo, no sobre el historial global. Un botánico consumido durante siglos en Asia puede ser aun así un nuevo alimento en la Unión si no puede demostrarse un consumo significativo dentro de la Unión antes de la fecha de corte. La Comisión mantiene un catálogo de acceso público que registra su criterio sobre sustancias concretas, y ese catálogo es el primer sitio donde mirar, recordando que es indicativo y no vinculante. La decisión vinculante corresponde a la autoridad competente del Estado miembro donde el producto se pone en el mercado, y las autoridades no siempre coinciden.

La novedad se vincula a la especie y a la parte de la planta. Una entrada que cubre una parte de la planta no cubre otra. El historial europeo de una raíz no dice nada sobre la hoja, la flor o la semilla de la misma especie, y no dice nada sobre una preparación materialmente distinta de la tradicional: una decocción en agua caliente y un extracto etanólico 20:1 no son el mismo alimento, y tratarlos como intercambiables es uno de los errores de especificación más comunes de esta categoría.

Una autorización pertenece al solicitante. Cuando una sustancia ha sido autorizada como nuevo alimento, la autorización nombra al solicitante, la especificación y los usos permitidos. No viaja con la mercancía. La autorización de un competidor no autoriza tu envío, y un proveedor que dice este ingrediente ya está aprobado en Europa normalmente describe la autorización de otra persona para una especificación distinta.

La lectura comercial es sencilla. Establezca la posición de novedad para cada binomio y cada parte de la planta, para la preparación exacta que piensa enviar, antes de aprobar la muestra y no después de imprimir el embalaje. La autorización depende del solicitante y se mide en meses o años, y no es un paso que nadie quiera descubrir tarde.

3. La capa de declaraciones en Europa es donde fracasan los buenos productos

Conseguir que el ingrediente llegue legalmente al estante es solo la mitad. El Reglamento (CE) n.º 1924/2006 solo permite declaraciones de salud que figuran en el registro de la Unión de declaraciones autorizadas, usadas bajo las condiciones que les acompañan. Las declaraciones nutricionales como bajo en azúcar, fuente de fibra o alto en proteína solo se permiten cuando se cumplen los umbrales definidos, y los umbrales son aritmética, no retórica.

Las declaraciones de salud botánicas ocupan un medio incómodo. Un gran número de declaraciones presentadas para sustancias vegetales permanecen en una lista pendiente sin autorización de la Comisión, porque la evaluación científica no se ha completado. La aplicación por los Estados miembros de ese estado pendiente difiere en la práctica, y eso produce un riesgo comercial concreto: el mismo texto de envase que el comprador de un minorista acepta en un país puede ser impugnado por una autoridad en otro. Una marca que trata un único arte final aprobado como válido en toda la Unión queda expuesta en todos los mercados salvo en el que fue autorizado.

Después está la frontera entre alimento y medicamento. Bajo la Directiva 2001/83/CE, un producto presentado para tratar o prevenir una enfermedad es un medicamento, sea cual sea su composición y su envase. La vía del medicamento tradicional a base de plantas del artículo 16a exige treinta años de uso medicinal, al menos quince de ellos dentro de la Unión. El historial de uso chino no satisface ese requisito de quince años, y un alimento no puede usar esa vía en absoluto. Así que una fórmula puede ser completamente legal como alimento y perder esa condición en el momento en que el texto dice que nutre el bazo, refuerza la inmunidad o equilibra el azúcar en sangre. El ingrediente no cambió. La presentación sí.

4. La versión estadounidense son tres puertas, no una

El derecho de Estados Unidos no tiene una única respuesta para un botánico, y la puerta que atraviesa un producto determina la evidencia que necesita.

Alimento convencional. Un ingrediente añadido a un alimento convencional debe estar generalmente reconocido como seguro (GRAS) o ser un aditivo alimentario aprobado. El reconocimiento general puede basarse en procedimientos científicos o en el uso común como alimento antes de 1958, otra fecha estadounidense. El uso prolongado como alimento en otro país no crea por sí mismo ese reconocimiento, y la afirmación de un proveedor de que un material se consume tradicionalmente no es el mismo expediente que una base de seguridad que un revisor pueda evaluar.

Suplemento dietético. Bajo la DSHEA, un botánico puede usarse como ingrediente dietético, pero un ingrediente no comercializado en Estados Unidos antes del 15 de octubre de 1994 es un nuevo ingrediente dietético, y su uso exige una notificación presentada al menos 75 días antes de la introducción, que exponga el historial de uso u otra evidencia que apoye una expectativa razonable de seguridad.

Medicamento. Una declaración de enfermedad mueve el producto a un régimen completamente distinto, con una carga de evidencia distinta y un calendario distinto.

La trampa está entre las dos primeras puertas. Que un ingrediente sea legal como ingrediente de suplemento no lo hace legal en un alimento convencional. El mismo polvo movido de una línea de cápsulas a una barra de snacks cambia su base legal, no solo su embalaje, y una marca que reformatea un suplemento en alimento sin reexaminar la base de ingredientes ha cometido un error evitable. Las declaraciones de estructura y función están disponibles para los suplementos, con la advertencia exigida, y no sustituyen al análisis del ingrediente como alimento.

5. Otros tres mercados, brevemente

Canadá evalúa los productos de salud naturales bajo su propio reglamento y emite un Número de Producto Natural, y la pregunta de si es alimento o producto de salud natural depende de la presentación, la forma de dosificación y las declaraciones. Australia inscribe los medicamentos complementarios en el registro de medicamentos enumerados, donde el patrocinador custodia la evidencia y la certifica en la inscripción. Japón permite los alimentos con declaraciones de funcionalidad mediante notificación, con la base científica custodiada por el notificante y no aprobada de antemano.

El hilo común importa más que las diferencias. Todos estos regímenes colocan la carga de la evidencia en la parte que pone el producto en el mercado, y ninguno acepta una clasificación concedida por otro país como prueba de algo.

6. Cuatro campos que deciden el mercado

La mayoría de las disputas en esta categoría empiezan con una especificación que dice ginseng o extracto de seta y nada más. Cuatro campos cierran esa brecha.

El binomio y la parte de la planta. Género y especie en latín, más raíz, rizoma, fruto, hoja, flor o semilla. Una especificación escrita a nivel de género no puede ser evaluada por nadie, ni defendida si la pregunta llega después.

La preparación. Disolvente de extracción, ratio de extracción, excipiente o soporte, y si el material es un polvo de la planta entera o un concentrado de ella. No son trivialidades de proceso. Determinan qué entrada regulatoria, si existe alguna, es aplicable.

El compuesto marcador y el método de análisis. Qué compuesto se mide, con qué método y contra qué estándar de referencia. Sin esto, la especificación describe un color y un olor.

El estado de novedad y de conservación. La posición de nuevo alimento para el mercado de destino y la inclusión en CITES donde corresponda. Ambas cosas se pueden comprobar por adelantado y ambas se comprueban sistemáticamente tarde.

7. Las capas que los compradores olvidan

La pregunta de la identidad es el titular. Debajo hay cuatro capas técnicas, y cualquiera de ellas puede detener un contenedor.

Residuos de plaguicidas. Los límites máximos de residuos europeos se fijan en el Reglamento (CE) n.º 396/2005. Cuando no se fija nivel para una sustancia en una mercancía, se aplica un límite inferior por defecto de determinación, y ahí es donde los materiales botánicos de cadenas de pequeños productores fallan con más frecuencia. Un certificado ecológico no lo resuelve: la condición ecológica responde a cómo se cultivó el cultivo, no a qué residuos son detectables en el lote.

Contaminantes. El Reglamento (UE) 2023/915 fija niveles máximos de plomo, cadmio, arsénico, mercurio y otros contaminantes. Para los materiales vegetales existe una categoría adicional que se pasa por alto con facilidad: los niveles máximos de alcaloides de pirrolizidina en determinados alimentos, incluidas las infusiones de hierbas. Un producto posicionado como preparación de tipo té o infusión queda atrapado por esos límites, y un proveedor que solo ha analizado la hierba cruda no ha analizado el producto tal como se consume.

Dióxido de azufre. La fruta deshidratada y las pastas a base de fruta pueden llevar sulfitos por encima de los umbrales de declaración, y la obligación de declaración interactúa con cualquier posicionamiento sin conservantes en el envase.

Estado de conservación. Algunos botánicos usados en formulaciones chinas figuran en el Apéndice II de CITES — el ginseng americano y las orquídeas Dendrobium entre ellos. El comercio exige un permiso de exportación del país de origen y un permiso de importación en el destino. La declaración de un proveedor de que el material ya se ha enviado muchas veces suele significar que nadie lo comprobó, y un envío sin permiso se decomisa en lugar de regularizarse.

8. Seis preguntas que valen la pena antes de aprobar la muestra

1. Para cada botánico, ¿cuál es el binomio y qué parte de la planta se usa?

2. ¿Cuál es la preparación — disolvente, ratio, soporte — y es esa preparación exacta la cubierta por la evaluación regulatoria que usted tiene?

3. ¿Se ha evaluado esta preparación específicamente para nuestro mercado de destino, y puede usted dar la referencia en lugar de una conclusión?

4. ¿Cuál es el compuesto marcador, el método de análisis y el rango de la especificación?

5. ¿Qué certificados corresponden a esta línea de producto, en distinción de la empresa o del centro?

6. ¿Qué cambia si cambia la región de origen, y quién notifica a quién antes de que salga el siguiente lote?

9. Lo que podemos poner sobre la mesa

La gama incluye polvos de gachas construidos sobre botánicos que figuran en el catálogo chino de comida y medicina — la raíz de Pueraria, el hongo melena de león y el ñame chino entre ellos — junto con productos de azufaifa, hongo blanco y espino deshidratado por congelación. Los describimos así deliberadamente: línea de producto, binomio donde importa, y sin ratio de fórmula, porque un ratio no es un documento de cumplimiento y publicarlo no ayudaría a nadie.

El lado de la medición es donde el expediente es más fuerte. El índice glucémico se determina mediante ensayo clínico en humanos conforme a la WS/T 652-2019, la norma nacional china para la determinación del índice glucémico, y conforme a la ISO 26642:2010 cuando el mercado de destino espera la referencia internacional. Los análisis se realizan en un laboratorio con reconocimiento CMA y CNAS, de modo que método y laboratorio son dos preguntas distintas con dos respuestas distintas. El sistema de certificación opera con organismos autorizados dentro del marco nacional chino por la CNCA. El salvado de avena y la galleta integral de trigo sarraceno llevan ambos un índice medido en humanos de aproximadamente 50.

La fabricación corre en un taller limpio clasificado en diez mil partículas por metro cúbico, el desarrollo se realiza con especialistas médicos a través de un centro conjunto de investigación en bajo IG con el Dr. Liu Rui como asesor, y la empresa fue fundada por Tang Yishen tras una carrera en dirección minorista de alto nivel y no en la manufactura. La manzana crujiente está especificada contra la certificación BRC FOOD que posee la planta de Shanxi Zhongkang. La gama cubre más de cuarenta líneas de producto y cien especificaciones entre básicos, repostería, snacks y bebidas, y llega a más de diez mil terminales minoristas en China.

Para una fórmula botánica, la parte útil es la disciplina documental: certificados de análisis por lote, un índice de certificados organizado por línea y no por empresa, una lista botánica con binomio y parte de la planta, un compromiso escrito de control de cambios que cubra región de origen y preparación, y formación de producto en el idioma del mercado al que se entra.

10. La versión honesta

No le diremos que un botánico está autorizado en un mercado donde no lo está. No poseemos autorizaciones de nuevos alimentos en su nombre, y no podemos prestarle una. No redactaremos el texto de declaraciones europeo por usted, porque la redacción aceptable es una cuestión de Estado miembro tanto como de la Unión, y corresponde a su propio asesor regulatorio. Y nada en esta nota cambia la regla que se aplica en todas partes: el alimento no debe llevar declaraciones de tratamiento o prevención de enfermedades.

Lo que podemos hacer es dejar el lado de los ingredientes sin ambigüedad. Envíe los mercados de destino y el formato de producto previsto, y le devolveremos la lista de binomios y partes de la planta, los detalles de preparación, los valores medidos con los métodos que los produjeron, los certificados con sus números y las líneas que cubren, y una declaración directa de lo que no tenemos. Si una fórmula necesita reformularse para entrar en el derecho alimentario de un mercado, esa es una decisión del propietario de la marca, pero es una decisión mucho más barata antes del arte final que después.

El catálogo de Pekín es una cosa real y vale la pena conocerlo. Simplemente no es un pasaporte.

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