L'homologie aliment-médicament ne s'exporte pas : le dossier de conformité qu'une formule botanique chinoise doit réunir avant d'atteindre un linéaire européen ou américain

L'homologie aliment-médicament ne s'exporte pas : le dossier de conformité qu'une formule botanique chinoise doit réunir avant d'atteindre un linéaire européen ou américain

Cette note est destinée à l'importateur ou au propriétaire de marque à qui l'on a remis une formule botanique chinoise — une poudre de congee, un mélange de céréales, une pâte de fruits secs — en lui disant que chaque ingrédient est homologue aliment-médicament, donc traditionnel, donc sûr, donc facile à enregistrer. L'expression est réelle. Elle nomme une catégorie formelle du droit alimentaire chinois, et en Chine elle a un poids véritable : une substance inscrite au catalogue national peut servir à la fois d'aliment et de médecine traditionnelle, ce qui supprime toute une couche d'argumentation sur la sécurité du produit sur le marché intérieur.

Hors de Chine, elle n'en a presque aucun. Le catalogue est un instrument administratif domestique. Il n'a pas d'effet extraterritorial, pas de reconnaissance mutuelle, et aucune autorité dans l'évaluation d'une autorité compétente européenne ni dans un examen préalable à la mise sur le marché américaine. Ce qu'un marché de destination demande, ce n'est pas si un ingrédient est traditionnel, mais s'il était légalement présent sur ce marché, sous cette forme, avant une date précise. Ce sont deux questions différentes, et la seconde ne trouve pas de réponse dans une licence de production chinoise.

1. Un ingrédient, trois identités réglementaires

Le même fût de poudre peut porter trois identités juridiques différentes selon l'endroit où il arrive, et les trois ne sont pas des variantes d'un même thème. Ce sont des régimes séparés, avec des niveaux de preuve séparés et des autorités de contrôle séparées.

En Chine, l'identité est celle de matière première alimentaire, établie par inscription au catalogue. Dans l'Union européenne, l'identité est décidée par le règlement Novel Food (UE) 2015/2283, et la question opérante est de savoir si la substance a été utilisée pour la consommation humaine dans une mesure significative au sein de l'Union avant le 15 mai 1997. Aux États-Unis, l'identité n'est pas une seule chose : la même poudre peut être un ingrédient alimentaire conventionnel, un ingrédient diététique de complément, ou, si la présentation franchit une ligne, un médicament.

La conséquence pratique est qu'un fournisseur qui répond de bonne foi peut tout de même répondre à la mauvaise question. Une licence de production alimentaire chinoise, une norme chinoise pour la catégorie de produit, une évaluation de sécurité chinoise : tout cela établit que la matière est légale à fabriquer et à vendre en Chine. Rien de cela n'établit qu'elle est légale à placer sur un linéaire à Rotterdam ou dans le New Jersey. Cette seconde permission est accordée par la destination, et elle l'est par ingrédient, par préparation et par usage prévu.

2. Le test européen est une date, pas une tradition

Trois détails du test européen sont systématiquement sous-estimés, et chacun a déjà fait couler un lancement.

Le test de nouveauté porte sur l'historique de consommation européen, pas mondial. Une plante consommée pendant des siècles en Asie peut rester un novel food dans l'Union si une consommation significative au sein de l'Union avant la date de référence ne peut être démontrée. La Commission tient un catalogue public qui consigne sa position pour des substances nommées, et ce catalogue est le premier endroit à consulter — en gardant en tête qu'il est indicatif et non contraignant. La décision contraignante appartient à l'autorité compétente de l'État membre où le produit est mis sur le marché, et les autorités ne sont pas toujours d'accord.

La nouveauté s'attache à l'espèce et à la partie de plante. Une inscription couvrant une partie d'une plante ne couvre pas une autre. Une racine dotée d'un long historique européen ne dit rien de la feuille, de la fleur ou de la graine de la même espèce, et elle ne dit rien d'une préparation matériellement différente de la préparation traditionnelle : une décoction à l'eau chaude et un extrait éthanolique 20:1 ne sont pas le même aliment, et les traiter comme interchangeables est l'une des erreurs de spécification les plus fréquentes dans cette catégorie.

Une autorisation appartient au demandeur. Lorsqu'une substance a été autorisée comme novel food, l'autorisation nomme le demandeur, la spécification et les usages permis. Elle ne voyage pas avec la marchandise. L'autorisation obtenue par un concurrent ne dédouane pas votre expédition, et un fournisseur qui affirme que cet ingrédient est déjà approuvé en Europe décrit généralement l'autorisation de quelqu'un d'autre pour une autre spécification.

La lecture commerciale est simple. Établissez la position de nouveauté pour chaque binôme et chaque partie de plante, pour la préparation exacte que vous comptez expédier, avant l'approbation de l'échantillon plutôt qu'après l'impression du packaging. L'autorisation est pilotée par le demandeur et se compte en mois ou en années, et ce n'est pas une étape que l'on souhaite découvrir tard.

3. La couche d'allégation en Europe, c'est là que les bons produits échouent

Faire entrer l'ingrédient légalement dans le linéaire n'est que la moitié du travail. Le règlement (CE) n° 1924/2006 n'autorise que les allégations de santé figurant au registre de l'Union des allégations autorisées, utilisées dans les conditions qui leur sont attachées. Les allégations nutritionnelles comme faible teneur en sucres, source de fibres ou riche en protéines ne sont permises que si les seuils définis sont atteints, et ces seuils sont arithmétiques, non rhétoriques.

Les allégations de santé botaniques occupent un milieu inconfortable. Un grand nombre d'allégations déposées pour des substances végétales restent sur une liste en attente sans autorisation de la Commission, l'évaluation scientifique n'étant pas achevée. L'application de ce statut d'attente varie en pratique selon les États membres, ce qui crée un risque commercial précis : le même texte de pack qu'un acheteur de distributeur accepte dans un pays peut être contesté par une autorité dans un autre. Une marque qui tient une maquette approuvée pour valable dans toute l'Union est exposée dans chaque marché sauf celui où elle a été validée.

Il y a ensuite la frontière entre aliment et médicament. Au titre de la directive 2001/83/CE, un produit présenté pour traiter ou prévenir une maladie est un médicament, quels que soient ses ingrédients et quel que soit son conditionnement. La voie du médicament traditionnel à base de plantes de l'article 16a exige trente ans d'usage médicinal, dont au moins quinze dans l'Union. L'historique d'usage chinois ne satisfait pas à cette exigence de quinze ans, et un aliment ne peut pas emprunter cette voie du tout. Une formule peut donc être parfaitement légale comme aliment et perdre ce statut à l'instant où le texte dit qu'elle nourrit la rate, soutient l'immunité ou équilibre la glycémie. L'ingrédient n'a pas changé. La présentation, si.

4. La version américaine, ce sont trois portes, pas une

Le droit américain n'a pas de réponse unique pour une plante, et la porte par laquelle passe un produit détermine la preuve dont il a besoin.

Aliment conventionnel. Un ingrédient ajouté à un aliment conventionnel doit être généralement reconnu comme sûr, ou être un additif alimentaire approuvé. La reconnaissance générale peut reposer sur des procédures scientifiques ou sur un usage courant dans l'alimentation avant 1958 — une date américaine, là encore. Un long usage comme aliment dans un autre pays ne crée pas cette reconnaissance en soi, et l'affirmation d'un fournisseur qu'une matière est traditionnellement consommée n'est pas le même dossier qu'une base de sécurité qu'un évaluateur peut examiner.

Complément alimentaire. Au titre du DSHEA, une plante peut servir d'ingrédient diététique, mais un ingrédient non commercialisé aux États-Unis avant le 15 octobre 1994 est un nouvel ingrédient diététique, et son usage exige une notification déposée au moins 75 jours avant l'introduction, exposant l'historique d'usage ou d'autres éléments étayant une attente raisonnable de sécurité.

Médicament. Une allégation de maladie fait basculer le produit dans un régime entièrement différent, avec une charge de preuve et une échelle de temps différentes.

Le piège se situe entre les deux premières portes. Légal comme ingrédient de complément ne rend pas un ingrédient légal dans un aliment conventionnel. La même poudre passée d'une ligne de gélules à une barre de snack change de base juridique, pas seulement de packaging, et une marque qui reformate un complément en aliment sans réexaminer la base de l'ingrédient a commis une erreur gratuite. Les allégations de structure et de fonction sont disponibles pour les compléments, avec l'avertissement requis, et ne remplacent pas l'analyse de l'ingrédient alimentaire.

5. Trois autres marchés, brièvement

Le Canada évalue les produits de santé naturels selon sa propre réglementation et délivre un numéro de produit naturel, la question aliment ou PSN se jouant sur la présentation, la forme posologique et les allégations. L'Australie inscrit les médicaments complémentaires au registre des médicaments listés, où le promoteur détient les preuves et les certifie lors de l'inscription. Le Japon permet les aliments à allégation de fonction sur notification, la base scientifique étant détenue par le notifiant plutôt qu'approuvée au préalable.

Le fil commun compte plus que les différences. Chacun de ces régimes place la charge de la preuve sur la partie qui met le produit sur le marché, et aucun n'accepte comme preuve une classification accordée par un autre pays.

6. Quatre rubriques qui décident du marché

La plupart des litiges dans cette catégorie commencent par une spécification qui dit ginseng, ou extrait de champignon, et rien d'autre. Quatre rubriques comblent ce vide.

Le binôme et la partie de plante. Genre et espèce en latin, plus racine, rhizome, fruit, feuille, fleur ou graine. Une spécification écrite au niveau du genre ne peut être évaluée par personne, et ne peut être défendue si la question est posée plus tard.

La préparation. Solvant d'extraction, ratio d'extraction, support ou excipient, et si la matière est une poudre de plante entière ou un concentré de celle-ci. Ce ne sont pas des détails de transformation. Ils déterminent quelle inscription réglementaire, s'il en existe une, s'applique.

Le composé marqueur et le dosage. Quel composé est mesuré, par quelle méthode, et contre quel étalon de référence. Sans cela, la spécification décrit une couleur et une odeur.

Le statut de nouveauté et de conservation. Position novel food pour le marché de destination, et inscription CITES le cas échéant. Les deux se vérifient à l'avance et les deux sont régulièrement vérifiés trop tard.

7. Les couches que les acheteurs oublient

La question de l'identité est le titre. Quatre couches techniques se trouvent dessous, et n'importe laquelle peut arrêter un conteneur.

Résidus de pesticides. Les limites maximales de résidus européennes sont fixées par le règlement (CE) n° 396/2005. Lorsqu'aucune limite n'est fixée pour une substance sur une denrée, une limite par défaut basse de détermination s'applique, et c'est là que les matières botaniques issues de chaînes d'approvisionnement de petits producteurs échouent le plus souvent. Un certificat bio ne résout pas la question : le statut bio concerne la manière dont la culture a été conduite, pas les résidus détectables dans le lot.

Contaminants. Le règlement (UE) 2023/915 fixe les teneurs maximales pour le plomb, le cadmium, l'arsenic, le mercure et d'autres contaminants. Pour les matières végétales, il existe une catégorie supplémentaire et facile à manquer : les teneurs maximales en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans certaines denrées, y compris les infusions de plantes. Un produit positionné comme préparation de type thé ou infusion tombe sous ces limites, et un fournisseur qui n'a testé que la plante brute n'a pas testé le produit tel qu'il est consommé.

Dioxyde de soufre. Les fruits secs et les pâtes à base de fruits peuvent porter des sulfites au-dessus des seuils de déclaration, et l'obligation de déclaration interagit avec tout positionnement sans conservateur sur le pack.

Statut de conservation. Certaines plantes utilisées dans les formulations chinoises figurent à l'annexe II de la CITES — le ginseng américain et les orchidées du genre Dendrobium notamment. Le commerce exige un permis d'exportation du pays d'origine et un permis d'importation à destination. Une déclaration du fournisseur selon laquelle la matière a déjà été expédiée de nombreuses fois signifie généralement que personne n'a vérifié, et une expédition sans permis est saisie plutôt que régularisée.

8. Six questions à poser avant d'approuver l'échantillon

1. Pour chaque plante, quel est le binôme et quelle partie de la plante est utilisée ?

2. Quelle est la préparation — solvant, ratio, support — et cette préparation exacte est-elle celle couverte par une évaluation réglementaire que vous détenez ?

3. Cette préparation a-t-elle été évaluée spécifiquement pour notre marché de destination, et pouvez-vous donner la référence plutôt qu'une conclusion ?

4. Quel est le composé marqueur, la méthode de dosage et la plage de spécification ?

5. Quels certificats s'attachent à cette ligne de produit, distinctement de l'entreprise ou du site ?

6. Qu'est-ce qui change si la région d'origine change, et qui notifie qui avant l'expédition du lot suivant ?

9. Ce que nous pouvons mettre sur la table

La gamme comprend des poudres de congee construites sur des plantes figurant au catalogue chinois d'homologie aliment-médicament — la racine de Pueraria, le champignon crinière de lion et l'igname chinoise notamment — aux côtés de produits à la datte rouge, au champignon de neige et à l'aubépine lyophilisée. Nous les décrivons ainsi délibérément : la ligne de produit, le binôme là où il compte, et aucun ratio de formule, car un ratio n'est pas un document de conformité et le publier n'aiderait personne.

Le volet mesure est le point fort du dossier. L'index glycémique est déterminé par essai clinique humain selon WS/T 652-2019, la norme nationale chinoise de détermination de l'IG, et selon ISO 26642:2010 lorsque le marché de destination attend la référence internationale. Les essais se déroulent dans un laboratoire titulaire à la fois de la reconnaissance CMA et CNAS : méthode et laboratoire sont donc deux questions distinctes à deux réponses distinctes. Le dispositif d'allégation est opéré avec des organismes certificateurs habilités au sein du cadre national chinois par la CNCA. Le son d'avoine et le biscuit au sarrasin complet portent tous deux un index mesuré sur l'homme d'environ 50.

La fabrication tourne dans un atelier propre classé à dix mille particules par mètre cube, le développement est mené avec des spécialistes médicaux au sein d'un centre de recherche IG bas commun, le Dr Liu Rui conseillant les travaux, et l'entreprise a été fondée par Tang Yishen après une carrière dans la direction du retail plutôt que dans la fabrication. Le croustillant de pomme est spécifié selon la certification BRC FOOD détenue par le site de Shanxi Zhongkang. La gamme couvre plus de quarante lignes de produits et cent spécifications sur les féculents, la boulangerie, les snacks et les boissons, et atteint plus de dix mille points de vente en Chine.

Pour une formule botanique, la partie utile est la discipline documentaire : certificats d'analyse par lot, index des certificats organisé par ligne plutôt que par entreprise, liste des plantes avec binôme et partie utilisée, engagement écrit de maîtrise des changements couvrant la région d'origine et la préparation, et formation produit dans la langue du marché que vous abordez.

10. La version honnête

Nous ne vous dirons pas qu'une plante est validée dans un marché où elle ne l'est pas. Nous ne détenons pas d'autorisations novel food en votre nom, et nous ne pouvons pas vous en prêter une. Nous ne rédigerons pas votre texte d'allégation européen, parce que la formulation acceptable est une question d'État membre autant que d'Union et qu'elle relève de votre propre conseil réglementaire. Et rien dans cette note ne change la règle qui s'applique partout : un aliment ne doit pas porter d'allégation de traitement ou de prévention d'une maladie.

Ce que nous pouvons faire, c'est rendre le volet ingrédients sans ambiguïté. Envoyez les marchés de destination et le format de produit envisagé : nous reviendrons avec la liste des binômes et des parties de plante, les détails de préparation, les valeurs mesurées avec les méthodes qui les ont produites, les certificats avec leurs numéros et les lignes qu'ils couvrent, et un énoncé clair de ce que nous ne détenons pas. Si une formule doit être reformulée pour tenir dans le droit alimentaire d'un marché, c'est une décision du propriétaire de marque — mais c'est une décision bien moins coûteuse prise avant les visuels qu'après.

Le catalogue de Pékin est une chose réelle et il vaut la peine de le connaître. Ce n'est simplement pas un passeport.

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